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凝聚团结奋进力量 用发展的思路走好新路 | 2022年药品安全监管工作巡礼之北京市器械审查中心
 

 

       2022年是北京市医疗器械审评检查中心机构改革后全面履职的开局之年,中心以“建设首都特色医疗器械审评检查中心”为出发点,理清思路,认真实干,服务首都医疗器械产业高质量发展。

       一、政治引领,主动谋划审评检查新格局

       一是把准政治定位。把讲政治摆在首位,从讲政治的高度定位和推进审评检查工作。二是搭建“四梁八柱”。从法规标准、规范指南、质量体系、服务发展和队伍建设等方面谋划布局,建立个人平时考核和科室绩效考核管理体系,以能力和廉洁切实保障审评检查工作权威。三是强化规划引领。编制实施“十四五”时期药品安全及高质量发展规划落实措施,为中心主动担当作为、服务产业发展提供遵循。

       二、多措并举,有效构建审评提效新路径

       一是健全制度机制。完善议事规则、审评补正规则、核查工作程序等制度,建立督查督办、制约监督、考核评价、教育亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:等工作机制,修订质量管理体系文件,构建务实管用的工作体系。二是强化审评过程管理。遵循风险管理原则,综合运用科学分卷、规范补正、分级审评和拓宽咨询渠道等组合举措,运用过程数据跟踪推进审评进度。三是提升核查效能。在新法规体系下,编写了注册核查程序、核查指南、优化检查指导原则,统筹推进核查流程优化,各环节衔接更加有序。

       2022年共完成第二类医疗器械注册审评3334项,首次注册审评平均用时由法定120个工作日压缩至64个工作日;完成注册核查784项,同比增加58%。有63项注册核查未通过,不通过率为8%,树立了检查威信,倒逼企业落实主体责任。

       三、服务创新,着力注入产业发展新动能

       一是服务通道全面拓展。以“药监政策进园区”为载体,通过“提前介入”“重心前移”为企业纾困解难。组建优秀讲师团队开展分级分类授课,编印发放审评咨询300问,建立审评“标准库”“工具箱”和个性化“服务包”,有效提升企业申报资料质量。二是服务步伐加快推进。对全市具备创新能力的93家企业进行跟踪管理,着力解决企业在研发、生产环节中遇到的难点堵点问题。组织制定3D打印定制式义齿注册审查指导原则和检查指南,填补行业规范性文件的空白。受益于中心各类指导和服务,北京市3D打印义齿、抗原检测试剂、AI辅助识别软件等部分企业进入了发展“快车道”。

       “积力之所举,则无不胜也;众智之所为,则无不成也”,2023年,中心将踔厉奋发开新局,凝心聚力再出发,聚焦“促进产品快速上市”,团结奋斗,勇当先锋,奋力推动首都医疗器械审评检查工作再上新台阶!

 

供稿|北京市医疗器械审评检查中心

(来源:北京药监 )

(2023/2/11 14:05:45      阅读4674次)

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