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亿帆医药控股子公司亿一生物宣布亿立舒®(艾贝格司亭α注射液)在中国获批 用于预防和治疗化疗导致的中性粒细胞减少症
 

       2023年5月9日,亿帆医药及亿一生物(“亿一”),共同宣布,亿立舒®(艾贝格司亭α注射液)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于预防和治疗肿瘤患者在接受化疗药物后出现的中性粒细胞减少症。

       中性粒细胞减少症(CIN)是治疗肿瘤的化疗药物导致的常见副作用,其症状是中性粒细胞(一种具有抗感染功能的白细胞)水平因化疗药物的使用而持续偏低,进而增加癌症患者在化疗过程中出现感染、发热等不良反应的风险。亿立舒®是一种新型长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF),可刺激中性粒细胞前体的增殖分化和成熟中性粒细胞的释放,从而增强癌症患者免疫系统能力,预防癌症患者因为化疗引起的中性粒细胞减少的副作用,避免由此导致的化疗药物剂量减少或延迟给药,进而影响肿瘤治疗效果的问题。

       亿一生物管理团队表示:“很高兴看到亿立舒®获批在中国注册上市,为中国肿瘤患者带来新的治疗选择。亿立舒®是亿一生物依靠自身力量历经十余年研发的首个大分子生物创新药,是亿帆医药及亿一生物共同坚持与努力的成果,我们期待商业化合作伙伴正大天晴凭借其优秀商业化资源与能力,能让这款新药惠及亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:有迫切需求的中国肿瘤患者。亿立舒®在中国境内的获批也为即将到来的FDA和EMA的现场核查和最终获批提供了宝贵经验,增强了信心,我们也将继续发挥团队共同作战的坚毅精神,认真准备即将到来FDA与EMA的GMP现场核查,力争尽快让亿立舒®在美国和欧洲乃至亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:国家成功获批。”

       亿一生物是北京医药行业协会会员单位、协会监事单位。亿一生物拥有FDA、EMA和NMPA标准的cGMP设施,是首家独立完成大分子一类新药全球III期临床试验,并就同一产品向FDA和EMA递交新药上市申请的生物制药企业。

 

(2023/5/19 16:28:38      阅读12590次)

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