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获生产许可仅6天,亿一生物亿立舒®(艾贝格司亭α注射液)全国首批发货
 

      继亿帆医药控股子公司亿一生物自主创新研发的新型长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF),亿立舒®(艾贝格司亭α注射液)于5月6日获得国家药品监督管理局批准上市,6月15日获得北京市药监局GMP生产许可。该产品于6月21日实现首次发货。当日15时,一辆满载境内首创的第三代长效升白药亿立舒®的冷链货车,从北京生物医药制造高地北京经济技术开发区驶出,第一时间为肿瘤患者送去全新的治疗选择。

       亿立舒®获批,用于治疗成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。根据国家药监局核准的药品说明书及亿立舒在中国、欧洲及美国分别开展的三项III期临床试验结果显示,在一些具有临床意义的指标上,亿立舒临床疗效优于短效升白药(非格司亭)和长效升白药(培非格司亭Neulasta)。例如,在中国完成的关键性III期临床试验(试验1)中,接受亿立舒治疗的病人在4个化疗周期的中性粒细胞最低值高于原研非格司亭对照组,组间差异有统计学意义。同时,第3化疗周期4级中性粒细胞减少症的发生率、3级和4级中性粒细胞减少症的发生率低于原研非格司亭对照组,组间差异有统计学意义。

       在美国和欧洲完成的两个关键性III期临床试验(试验2和试验3)中,亿立舒在每个化疗周期的第2天(化疗结束24小时后)皮下注射,临床疗效和安全性与临床上原研长效升白药(培非格司亭Neulasta)相似。提示亿立舒可以在化疗结束后更短的时间内给药,从而减少病人住院治疗时间,降低治疗费用。

       历经十五年潜心研发,亿立舒®是亿一生物首个获批上市的大分子一类新药。成功完成亿立舒®的全国首批发货,进一步证明了亿一生物拥有从药物研发、生产到供应链一体化的协同能力。亿一拥有符合国际GMP法规要求的高质量生产及质量管理体系,确保了产品的上市和商业化进程。凭借亿一生物中国商业化合作伙伴(正大天晴)及其优质的商业化团队和分销网络资源,亿立舒®将于不久后被送到亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:患者身边,成为升白治疗的全新选择。

 

(2023/6/22 8:40:38      阅读11012次)

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