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FDA批准Nkarta CAR-NK细胞疗法治疗系统性红斑狼疮IND申请

10月17日，NK细胞疗法明星公司Nkarta宣布FDA批准了其CAR-NK细胞疗法NKX019治疗狼疮性肾炎（Lupus nephritis,LN）的IND申请。受此消息影响，Nkarta当日股价大涨112%。

NKX019是一种同种异体、冷冻保存、现货型（off-the-shelf）候选细胞疗法，基于来自健康成人献血者外周血的NK细胞开发，通过工程改造表达人源化CD19靶向CAR来增强细胞靶向性，并表达专有的膜结合形式的白细胞介素-15(IL-15)，在没有外源性细胞因子支持的情况下具有更强的持久性和活性。

系统性红斑狼疮(SLE)是一种自身免疫性疾病，以B细胞功能异常和自身抗体产生为特征，可导致一系列临床表现，包括器官损伤和死亡风险增加。狼疮性肾炎(LN)是SLE最严重的表现之一。高达30%的LN患者会进展为终末期肾病，除非接受透析或肾移植，否则可能是致命的。

Nkarta的这项多中心、开放标签、剂量递增的临床试验将评估NKX019在难治性LN患者中的安全性和临床活性。患者将在淋巴细胞清除后（使用环磷酰胺，一种在SLE和LN中已经确定安全性的药物）的第0、7和14天接受每剂10亿或15亿个细胞的三剂量周期NKX019治疗。该研究计划招募12名患者，第一位患者预计将于2024年上半年入组。

Nkarta首席医学官David R.Shook博士指出：“我们相信，NKX019有潜力通过改善可及性和耐受性，在不断发展的自身免疫性疾病细胞治疗领域脱颖而出。现货型产品也将减轻患者的支付压力。”

“细胞疗法重置免疫系统以及为患有严重自身免疫性疾病带来长期缓解的潜力可能代表了过去50年来风湿病学领域最大的医学突破。狼疮性肾炎患者的治疗选择有限，细胞疗法的早期结果表明，我们可能正在定义一个新的治疗时代。”马萨诸塞大学Chan Medical School医学系风湿病学主任Roberto Caricchio教授说道。

除宣布NKX019获批临床，同日，Nkarta还更新了其核心临床项目NKX101（一种靶向肿瘤细胞上NKG2D配体的同种异体、冷冻保存、现货型CAR-NK细胞疗法）的进展。2023年6月，Nkarta报告了NKX101更新的I期临床试验结果。在使用fludarabine(flu)和cytarabine(Ara-C)进行淋巴细胞清除后接受three-dose regimen NKX101治疗周期（每剂15亿个细胞）的复发或难治性AML(r/r)队列，6例患者中有4例达到完全缓解(CR/CRi)。Nkarta期待在该队列中继续入组12-20名患者，入组工作正在进行中。包括这些新增患者的初步安全性和反应数据的临床更新预计将在2024年上半年完成。

此外，Nkarta还宣布，其NKX019治疗r/r NHL的I期研究开始了一个新的队列。

（信息来源：医药魔方）

(2023/10/20 15:53:51 阅读3362次)

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