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北京医药行业协会信息周报
 

 

投资动向
3月1日,海和药物宣布和日本大鹏药品工业株式会社关于谷美替尼片在日本等地区的开发、生产和商业化达成独家许可协议,该药品已经由海和药物的日本全资子公司海和制药株式会社提交日本上市许可申请。
根据许可协议,大鹏药品获得海和药物自主研发的谷美替尼片在日本、亚洲(不包括中国)和大洋洲的开发、生产和商业化的独家权利,海和药物将获得基于大鹏药品的先期付款、潜在里程碑付款以及基于谷美替尼片在独家许可区域销售额的特许权使用费。
海和药物新闻稿显示,谷美替尼片是该公司自主研发的一款口服强效、高选择性小分子MET抑制剂,可强效和特异性靶向抑制MET激酶活性。临床研究结果显示,谷美替尼片具有优良的药代动力学特性以及良好的安全性和耐受性,在具有MET改变的晚期非小细胞肺癌患者中显示了明确疗效且脑转移患者同样获益。谷美替尼片稳态谷浓度高,可以持续抑制靶点;半衰期长,适合每日一次给药;不需要根据体重做剂量调整;药物相互作用少,合并用药安全性风险低。
谷美替尼已获NMPA批准上市用于MET 14外显子跳跃突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。2023年9月,海和药物就该药提交日本上市许可申请,适应症为用于治疗具有MET14外显子跳变的局部晚期或转移性NSCLC。
(信息来源:医药观澜)
 
普洛药业与臻格生物签署战略协议,开展ADC领域研发生产等工作
3月5日,普洛药业股份有限公司发布公告,宣布与上海臻格生物技术有限公司签署了战略合作框架协议。根据协议,双方将建立长期合作关系,共同开发多样化抗体、高活性小分子payload及linker技术平台,以提供ADC制药客户的一站式服务。
据悉,此次战略合作框架协议的签署不会对普洛药业本年度经营业绩构成重大影响。未来具体影响将取决于后续项目协议的签订和实施情况。普洛药业与臻格生物将合作开展ADC领域的研发和生产,包括工艺优化、市场拓展等。双方将签订具体项目合作协议,以明确合作细节和各自责任。
普洛药业表示,此次签署战略合作框架协议将有助于提升公司在ADC领域的研发和生产服务能力,进一步巩固公司在行业内的地位。公司也强调此次合作并不构成对公司业务的重大依赖,公司将继续保持独立自主的经营策略。
(信息来源:观点网)
 
超7亿美元开发抗癌蛋白降解疗法,德国默克达成合作
3月4日,C4 Therapeutics(C4T)宣布已与德国默克(Merck KGaA)签订一项许可和合作协议,合作开发针对C4T在其内部发现管线中推进的两个关键致癌蛋白靶点的靶向蛋白降解剂。根据协议条款,C4T将收到1600万美元的前期付款。德国默克将资助C4T的发现研究工作。C4T有可能在整个合作中获得高达大约7.4亿美元的发现、监管和商业里程碑付款。
C4 Therapeutics是一家临床阶段的生物医药公司,致力于实现靶向蛋白降解的潜力,创造新一代药物,改变患者的生活。C4T正在通过临床研究推进针对癌症的靶向治疗项目,并利用其TORPEDO平台高效设计和优化小分子蛋白降解剂,包括分子胶和双功能蛋白降解分子,以解决难以治疗的疾病。C4T的蛋白降解药物旨在利用身体的自然蛋白质回收系统,迅速降解致病蛋白,有望克服药物抗性、无法靶向的药物靶标,并改善患者预后。
作为合作的一部分,C4T将利用其专有的TORPEDO平台发现针对合作伙伴感兴趣的致癌蛋白的降解剂。德国默克将负责这些项目产生的候选药物的临床开发和商业化。
(信息来源:药明康德)
 
资本竞合
3月4日,中博瑞康(上海)生物技术有限公司完成近亿元人民币B轮融资,本轮融资由道彤投资领投,启鲲基金和金觉投资跟投,老股东高科新浚、远翼投资及创新工场持续加码,远石投资等担任本轮融资财务顾问。所筹资金将主要用于建设现代化生产体系、全线增强研发实力和全球注册证能力,高速拓展全球关键市场。
作为一家专注于细胞与基因治疗领域的智能工具开发与服务平台企业,中博瑞康自主研发和生产的系列化细胞制备智能化设备、耗材和试剂产品,广泛应用于细胞与基因药物开发、CDMO、医用药用干细胞制备与应用、脐血库管理与细胞存储等领域。产品可满足客户在细胞自动分离、培养、洗涤、分装、冻存以及复苏等工艺环节的应用需求。该公司从最初的2个系列产品拓展至如今的7个系列产品,覆盖细胞制备的全流程。
(信息来源:21经济网)
 
博致生物完成1800万美元A轮融资,推进IL-2疗法开发
3月5日,博致生物(Proviva Therapeutics)宣布完成1800万美元A轮融资,龙磐投资、恩然创投和仙瞳资本联合参加本轮融资。本轮融资将用于推进博致生物核心产品PTX-912的临床开发。
博致生物创立于2019年,致力于开发新一代细胞因子抗肿瘤免疫疗法。该公司自主开发了“Crossover”细胞因子前药技术平台,能实现细胞因子在肿瘤微环境中特异性释放,从而有望解决细胞因子的外周毒性问题。依托该技术平台,博致生物研发了新一代免疫细胞靶向的白细胞介素-2(IL-2)前药融合蛋白PTX-912。
公开资料显示,IL-2疗法是最早获得批准用于治疗癌症的免疫疗法之一。作为一种细胞因子,它具有激活CD8阳性T细胞、自然杀伤细胞并促进它们增殖的能力。然而,IL-2还能同时激活具有免疫抑制功能的调节性T细胞(Treg),这反而会抑制T细胞的抗癌免疫反应,而且可能导致其它毒副作用。
PTX-912利用了博致生物的前药技术,使IL-2前药在肿瘤微环境中被特异性激活,同时可将激活后的IL-2靶向定位至肿瘤特异性的效应T细胞亚群中,以充分发挥IL-2的激活免疫及抗肿瘤的功效,同时提升安全性。目前,PTX-912已经启动美国1期临床试验。
针对本次融资,博致生物创始人和首席执行官周洪星博士表示,感谢投资者对博致生物的认可和支持。博致生物一如既往地关注癌症治疗领域未满足的需求,特别是目前肿瘤免疫治疗的耐药难题。IL-2是解决这些难题的有力武器,但外周毒性限制了其应用。PTX-912克服了传统IL-2疗法的弊端,有望成为新一代肿瘤免疫治疗的基石,造福全球患者。
(信息来源:医药观澜)
 
AOC先驱Avidity获4亿融资
2月29日,抗体寡核苷酸偶联药物(AOC)先驱Avidity Biosciences宣布完成4亿美元私募融资,资金来自于现有投资者以及多家大型投资公司。Avidity此前账上还有近6亿美元现金,加上此次4亿美元融资,现金储备将达到10亿美元,足以支撑运营到2026年底。受此消息影响,Avidity股价大涨20%,市值达13.6亿美元。值得一提的是,从去年10月的不到5美金飙升至今年的超过18美金,暴涨超过200%
而在2023年11月28日,Avidity还与百时美施贵宝BMS达成合作协议,利用Avidity的AOC技术开发多款针对心血管靶点的创新药。根据协议,BMS支付1亿美元预付款,13.5亿美元研发里程碑金额,8.25亿美元商业里程碑金额,以及最多低两位数比例的销售分成,合作总金额高达22.75亿美元。
在2013年创立之初时,Avidity Biosciences的初心是基于纳米颗粒的寡核苷酸递送,当时他们设想通过抗体进行siRNA-纳米颗粒的组织特异性递送,但遇到了技术障碍,由于寡核苷酸分子量大、亲水性高且带负电,未经修饰难以透过细胞膜和血脑屏障,同时易被核酸酶降解、稳定性差,其递送问题成为了寡核苷酸药物研发的关键瓶颈。基于抗体偶联药物(ADC)的成功开发与寡核苷酸领域的科学进展,研究人员将抗体直接与siRNA相偶联,共同催生了抗体寡核苷酸偶联药物(AOC)的设计与发展。
Avidity的AOC平台整合了寡核苷酸疗法、RNA加工修饰、抗体工程和偶联以及药物递送技术,使得公司能够对各种类型的寡核苷酸进行递送,包括小干扰RNA(siRNA)和磷酰二胺吗啉代寡核苷酸(PMO),以不同方式修饰RNA功能,并能实现肝外组织递送,更有效地靶向疾病的潜在遗传学驱动因子,从而为不同疾病定制AOC疗法
(信息来源:雪球)
 
明度智云完成数亿元C轮融资,赋能生命科学行业推进数智化革命
2月29日,领先的生命科学领域数字化转型服务商明度智云(浙江)科技有限公司正式宣布完成数亿元C轮融资,本轮融资由深创投领投、招商健康追加投资,指数资本担任独家财务顾问。
明度智云创始人兼董事长葛亚飞表示,本次融资的完成不仅展现了投资人坚定看好中国生命科学领域数字化转型的广阔前景,更是对明度智云在生命科学领域数智化产品、科技创新实力及团队精神、国际化视野的高度认同,并相信明度智云有能力在医药数智化方面引领创新。明度智云将持续深化其在生命科学领域的战略布局,推动和加速医药行业数字化转型。
明度智云首席运营官王非表示,公司将继续坚持以客户成功为中心,不断提升产品能力和服务客户的能力;加速AI和产品的深度应用融合,在统一数字化基座上打造下一代AI驱动的轻量化产品,以适应复杂多变的应用场景,以及企业集团化、全球化的趋势。
明度智云成立于2017年,是亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:领先的生命科学领域数字化转型服务商,以医药工业4.0时代的研发与制造为基石,构建了“数字实验室”和“数字工厂”相互协同的数智科技平台,助力药企在数字化研发、生产、未来工厂、质量管控等方向全面数字化转型。
截至目前,明度智云已服务超过350家药企客户,包括上药集团、丽珠集团、国药集团、华润三九、沃森生物、万泰生物、人福医药、天津药研院等亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:知名医药企业和研究机构。
随着亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:医疗改革、政府带量采购的推进以及全球化的发展趋势,医药行业需要通过加快产品上市、降低运营成本等方式来面对愈加残酷的挑战,由此催生了面向研发、生产、流通各垂直类供应商的数字化机遇。目前,医药数字化已拥有千亿市场空间。但我国本土药企的数字化转型尚处于起步阶段,缺乏成熟的数字化转型模式。据统计,我国制药企业有70%处于工业2.0阶段,仅有20%处于工业3.0阶段,甚至还有10%仍处于工业1.0阶段,医药产业数字化、信息化基础仍然薄弱,市场渗透率仍有较大提升空间。
明度智云以医药工业4.0时代的研发与制造为基石打造医药智慧大脑,赋能临床前研发、工艺转移和商业化生产等每一个发展阶段,并构建了完善的产品矩阵,提供药物研发、生产、物流、质量管理全流程数字化解决方案,实现端到端的一站式服务。明度智云深耕在生命科学领域,以产业研发和技术创新为驱动,积极解决医药工业卡脖子问题,截至目前,已获得自主知识产权250余项。
明度智云构建覆盖实验室过程管理、项目管理、资源管理以及经营管理的「明度科学平台」——Mingdu Science Platform,基于大数据和云技术,凭借先进的研发项目管理、电子实验记录本、科研成果注册管理、实验室物料管理、仪器设备管理和电子注册申报管理等模块,贯穿药品研发全生命周期,为药企提供研发加速器,也从源头提升了研发的合规和质量保证,帮助企业积累科研成果,构建企业核心知识体系。
另一侧,明度智云搭建了明度智慧智造一体化平台,为制药企业GMP生产场景打造一体化的智能工厂数字化平台。通过自动化、IOT、可视化监控等技术,实时记录生产、检验过程数据,确保生产过程持续符合法规要求;通过生产制造执行(MES)、实验室检测管理(QC LIMS)、仓储管理(WMS)、质量过程管理(QMS)等信息系统,保障药品生产合规,提升药企质量保证能力,实现生产全过程可管控、可溯源。
面对药企质量管理的需求,明度智云提供一站式的质量管理解决方案,包括文档管理系统(DMS)、亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:管理系统(TMS)和质量过程管理系统(QMS)。在为客户提供数字化软件服务的同时,也将先进的质量体系建设思想进行传递。「明度质量管理套件」将质量流程与关键文件、亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:连接起来,帮助药企管理从质量事件发起到更改受控内容的全流程追溯,解决客户在质量合规与工作效率不能两全的难题。
明度智云的智慧物流解决方案能够实现从仓储、输送、分拣到软件控制的全流程数字化管理,自研智能仓储管理(WMS)、智能设备控制(WCS)、机器人调度控制(RCS)、数字孪生等系统。打通仓储和生产之间的厂内物流,优化生产车间和仓库的信息流,降低原材料损耗,提升流程管控效率,帮助药企实现集约、安全、合规的物流管理。
此外,在基因和细胞治疗(CGT)数字化领域,明度智云子公司智科技致力于帮助细胞和基因治疗企业实现从研发、临床、商业化运营全生命周期数字化。智科技数字化产品满足NMPA、FDA、EMA及其他监管机构的合规要求。完全自主研发的个性化治疗平台(PTIMP)是一套完整的端到端的数字化解决方案。智科技已与数十家疫苗、CAR-T、单抗等新兴药企取得了合作,在亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:细胞治疗产品企业中市场占有率第一。
随着生成式人工智能(AIGC)的深入应用,明度智云也率先在业内推出“CHATCGT”,——一款面向CGT领域的法规机器人,解答行业法律法规问题。同时,明度智云和中国药科大学共同打造生物医药人工智能联合实验室,积极利用如大模型、多模态、AIGC、机器学习等前沿技术,打造智能医药研发助手、问答机器人、工艺优化、异常批次预警等行业特色解决方案。
明度智云拥有一支行业经验丰富的“IT+OT+BT+DT”深度复合型人才团队,汇集信息技术、运营、商业和大数据等行业经验和技术储备。
公司核心团队对智慧工厂、两化融合以及医药行业拥有深刻的理解和实践和国际化视野。公司技术人员占比超过70%,经验覆盖医药、软/硬件、信息安全、人工智能、大数据、云计算、法规咨询、验证服务等多个维度,是业内稀缺的具备完整服务能力建制的团队。
在核心团队的带领下,明度智云飞速发展。截至目前,已建立了杭州总部,上海、苏州、武汉子公司,北京分公司,大湾区服务中心,构建了以大量行业龙头标杆案例为核心的完善生态,目前已为超过350家超大型医药集团、创新药企、CRO/CDMO第三方服务企业、医疗器械等客户提供综合服务。独具优势的医药资源和生态网络使明度智云的业务迅速覆盖全球,面向全球医药产业集群与市场提供及时响应、快速部署的高效优质服务,并通过量子创新场推进人工智能在行业中的运用,行业标准的构建与全球数据的共享应用。
医药行业具有其自己的特殊性,目前保持着较高的增长及现阶段数字化的较低覆盖,同时因行业技术壁垒高、前期投入高、回报周期长等因素,使得医药行业具有极高的数字化改造价值。通过建立药品研发、生产、溯源、质量监督等环节全面的数字化解决方案,才能加快药品上市,实现药企高效、精益的数字化全链条管理,在保障药品质量和安全,也更好地为人类健康提供坚实的保障。
明度智云围绕医药全生命周期打造了从研发、物流、生产到质量的端到端全栈解决方案,覆盖小分子、大分子包括化药、制剂、中药、生物药等全品类,为客户提供更好的生产力保证、安全性保证和可持续发展保证。未来,明度智云也将持续“守护每一份药,守护每位患者”的使命,与全球医药企业携手,推进生命科学行业数智化革命的进程,引领医药行业实现“硬核”升级。
本轮投资方深创投投资团队表示,制药工业作为我国智能化水平重点提升十大领域之一,整体数字化和信息化管理水平有限的问题已经制约了产业的进一步发展,数智化转型是药企生存发展的必经之路。明度智云是生命健康数智化服务领域的佼佼者,明度团队基于对行业的深刻理解,打造出覆盖药企研发、生产、质量、物流全流程数字化的产品体系,并成功服务了众多医药行业头部客户,其强大的产品力优势已逐步奠定了行业的领军地位。生物医药一直是深创投重点布局的赛道,我们非常看好医药数字化未来的发展机会。期待和明度智云携手,结合生物医药企业数字化需求,抓住数字经济发展的机会,为我国制药行业数字化转型升级助力。
本轮投资方招商健康总经理黄晓华表示,科技与产业的深度融合是我国应对挑战、抢抓机遇、实现高质量发展的重要路径。作为近年来迅速发展的领域,我们认为生命科技与数智科技的交叉融合孕育着巨大机会。一直以来,招商健康坚持“硬科技+新业态”发展方向,聚焦前沿技术制药和高端医疗器械等领域,打造一流的生命科技产业发展平台。明度智云作为招商健康的基石项目,是招商健康投资布局战略新兴产业的重要一环。本次是招商局参与明度两轮融资后的再次追加投资,我们将与明度团队共同努力,进一步将生命科技与数智科技深度融合,通过新技术的应用加深产品壁垒,为中国乃至全球生命健康产业的持续发展作出贡献,助力明度智云成为全球领先的生命科技数智化转型服务商。
指数资本董事总经理吴思齐表示,医药产业GDP产值超万亿,药品全价值链数字化升级面临千亿市场空间,在满足药企降本提效、精细化管理需求的同时,也保障了广大患者的药品食用安全。作为国产医药数字化方向的领军企业,明度智云拥有行业极度稀缺的“IT+OT+BT+DT”复合型团队,围绕医药全生命周期打造了从研发、物流、生产到质量管理的端到端全栈解决方案,赋能药企客户建设“数字实验室”和“数字工厂”。
指数资本坚定看好医药产业的数字化机会,期待陪伴明度智云继续赋能中国医药产业国产替代进程和数字化升级,造福亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:患者。
关于深创投和红土医疗健康产业基金
深圳市创新投资集团有限公司以发现并成就伟大企业为使命,致力于做创新价值的发掘者和培育者。自1999年设立以来,深创投管理各类资金总规模超过4700亿元,投资了超过1700家创新型高科技企业,其中263家已实现公开上市。所投企业涵盖信息科技、生物技术/健康、新能源/节能环保、新材料、智能制造、互联网、消费品/现代服务等行业领域,覆盖企业的全生命周期。
深创投红土医疗健康产业基金成立于2018年,是深创投致力于“专业化”战略发展成立的第一支医疗健康产业基金,专注于发掘行业创新能力强、成长潜力大的优质标的,助推产业发展。基金已投资康方生物、荣昌生物、亚辉龙、业聚医疗、来凯医药、劲方医药、维立志博汉诺医疗、麦科田、西弥斯医疗等一批优秀企业。
(信息来源:医疗健康)
 
市场风云
没有哪一款药品,像肉毒素这样,虽充满争议,却让人不惜忽略危险的一面,欲罢不能,而渐获“除皱美容”的合法身份。
肉毒素准入门槛很高,亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:按照毒麻药品审批,起码6年以上,远高于其他医美产品。正是因为审批问题,使得这一市场格局,在过去相当长时间内足够好。
2020年下半年之前,亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:肉毒素市场只有艾尔建的保妥适和兰州衡力这两个正规军,前者定位高端、后者中低端;2020年下半年,法国益普生的吉适和韩国Hugel的乐提葆先后获批上市,至此,亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:获批肉毒素产品的市场竞争格局,从二分天下变成四强争霸。
短期不卷,但2024年将是一大分水岭。
最新的搅局者是德国西马肉毒素,成功获批为亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:第五款肉毒素产品。凭借其过去在水货市场的“积累”,打破四强争霸的格局,或许也只是时间问题。
更重要的是,肉毒素作为亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:医美药企兵家必争之地,西马之后,还有9款产品处于临床、申请上市阶段。其中,今年预计还有3款肉毒素获批上市。
尽管90%都是代理产品,但“5(已获批)+3(即将上市)+6(在研)”的肉毒素格局,已经宣告了,肉毒素的内卷时代,即将到来。
01、“水货”王者转正
3月1日,国家药品监督管理局发布的《3月1日药品批准证明文件送达信息》显示:
麦施商务管理咨询(上海)的注射用A型肉毒毒素于2月23日获批。
麦施商务管理咨询是德国Merz制药旗下子公司。这意味着,该公司最新上市的肉毒素,为知名品牌xeomin(西马)。
德国西马获批上市,也意味着亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:第五款肉毒素产品的诞生。而其产品优势及过往在水货市场的“积累”,也让市场对其抱有一定的期待。
自2002年开始,美国FDA共批准了六款A型肉毒毒素中,西马就是其中之一。并且,一直是海外高端肉毒素市场的中坚力量,有数据显示,早在2018年,西马就以7%的市场份额,处于全球第三的位置。
相比于市面上的现有肉毒素品牌,西马具有其差异化优势。比如,作为一种纯净型A型肉毒毒素,西马的一大特点是不含任何复合蛋白,这意味着使用西马治疗的患者理论上不会因抗体的产生而降低其效果。
再比如,西马是世界上唯一可以在常温下保存3年的肉毒杆菌毒素,在常温40度以下就可以运输储存,无需冷藏。
这也是其在海外市场斩获不错份额的关键。那么,西马能否成为亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:肉毒素市场的搅局者?
目前来看,这是大概率事件。
核心在于,其在亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:市场的知名度并不低。众所周知,亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:肉毒素市场一直存在水货横行的情况,2021年,正规肉毒素市场占比仅38%。
西马则是水货市场的中坚力量之一。如下图所示,2022年,中国医美用户选择的肉毒素类型中,西马以33.5%的比例位居第二。正式获批后,将水货的非正规销售转化为正规的销售,难度并不会太大。
某种程度上,水货转化的逻辑,能为这些后来者销量上涨提供一定的保障。而这,或许也将为整个市场带来一些不可忽视的变化。
02、2024分水岭
目前看,2024年将成为肉毒素市场的一大分水岭。这一看似短期不卷的市场,将迎来越来越多的正规玩家。
肉毒素作为生物制剂和毒性最强烈的生物毒素之一,不仅有技术、资金等多重壁垒,同时还受到严格的行政管制。由于带有毒素,国家审批严格,通常肉毒素通过审批需要6-8年左右的时间。
比如,爱美客负责韩国Huons公司的肉毒素产品Hutox在中国的临床试验及注册申请,募投项目显示建设工期长达65个月。也就是5年半的时间。而自2014年四环医药独家代理Hugel的乐提葆,到最终2020年10月获批,花去了6年的时间。
可以说,肉毒素是壁垒最高的轻医美。这也使得,长期以来,亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:通过审批上市的产品很少,竞争格局十分清晰。
自2009年保妥适进入中国以来,截至2023年仅有4款肉毒素获批。而在2020年上半年以前,亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:市场只有保妥适和兰州衡力这两个正规军,前者定位高端(3000-5000元/100)、后者中低端(700-1200元/100);
2020年下半年,法国益普生的吉适和韩国Hugel的乐提葆先后获批上市,至此我国获批肉毒素产品市场竞争格局从二分天下变成四强争霸。
站在当时看,先发企业优势明显。因为亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:在研的肉毒素管线中,即使领先者的获批上市时间,也排到了2024年之后。这无疑是四款获批产品(保妥适、衡力、乐提葆、吉适)抢占市场的黄金时间窗口。
对于乐提葆、吉适来说,3年的空窗期极为关键。但目前看,3年过去,市场格局并未发生根本改变。尽管这背后有疫情、监管趋严等各种因素,但牌桌之下的对手并不会放慢追赶的脚步。
由于行业壁垒较高,亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:药企多以代理及股权投资方式切入,主要是通过与韩国、美国、德国的肉毒素厂商签署合作协议的方式进行布局,目的是缩短上市进程。
正如前文所说,德国西马之后,今年预计还有3款肉毒素获批上市,分别是爱美客代理的橙毒、复星医药代理的RT002和华东医药代理的蓝毒。
这三家均为医美老玩家,无论是在渠道还是营销层面,更具经验。这也意味着,2024年之后,整个肉毒素市场也将迎来更加白热化的竞争。
03、向卷而生
今年之前,亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:肉毒素市场只有4个正规玩家,如今变成了5个,到年底还有可能变成8个,再往后推,还有起码6个产品在等待上市。
这注定了肉毒素市场将向卷而生。最终,内卷将对市场规模造成何种影响还有待观察,目前看,肉毒素市场想象空间极大。
肉毒素用于除皱时需要多次注射,具有重复消费的特点,平均3-4个月便需要重新进行注射,且具有百搭性,能与玻尿酸等医美项目搭配使用,被医美机构视之为“拓客神器”。
放眼全球,医美市场中43%的份额被肉毒素所占据,而玻尿酸仅为28%。亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:恰恰相反,玻尿酸市占率两倍于肉毒素。
对比来看,亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:肉毒素渗透率也远低于其他成熟市场。2019年美国肉毒素渗透率4.3%,中国肉毒素渗透率0.2%。
以上数据表明,肉毒素在亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:市场中是一个被低估的赛道,而如果按照全球趋势发展,肉毒素未来的增速将高于玻尿酸。
此外,也不得不提亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:的肉毒素“水货”市场。据中国整形美容协会的数据显示,2019年正规肉毒素产品销量占比仅为30%,2020年吉适和乐提葆获批上市后,2021年正规产品占比增长到38%。
随着监管不断介入,肉毒素迎来合规时代。接下来,市场渗透率提升以及合规趋势下替代水货的逻辑,将支撑起肉毒素市场的增长。弗若斯特沙利文统计,2020年中国大陆肉毒毒素产品市场规模约39亿元,预计2025年和2030年分别达到114亿元、296亿元。
而在这一高速发展的肉毒素市场上,韩国上演过的后发制人的一幕,也极有可能在亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:发生。
参考整形大国韩国,在第二大厂商Medytox因产品或合规问题翻车之前,整个市场早已卷上天。
1996年,保妥适获批进入韩国,肉毒素市场正式开启,一直到2006年,韩国本土品牌肉毒素产品陆续上市,竞争逐渐白热化。
2006年,Medytox首款肉毒素产品在韩国上市,凭借低价+高质量迅速抢占市场,并于2009年超过保妥适成为市占率第一;而后2010年、2014年Hugel白毒与大熊制药的绿毒分别上市,而Medytox则在2013年和2016年分别推出新品试图稳住市场份额。
随着竞争白热化,2017年开始Medytox等公司扩产能,并为抢占市场份额进行降价,价格战愈演愈烈。2016年之后,Hugel在韩国市场份额连续8年位居第一。
与此同时,Medytox与大熊制药陷入法律纠纷,Medytox自身由于生产过程等不合规产品被下架,而其他公司如Hugel等也涉及合规问题,市场监管趋严。
在Medytox翻车之前,韩国肉毒素市场已经相对固定。根据Hugel年报统计,2019年韩国肉毒素市场规模达1.12亿美元,前三大厂商分别为Hugel、Medytox和艾尔建,销售额份额分别为42%、36%、10%,CR3销售额占比达88%。
透过韩国肉毒素市场的发展,不难发现两点。其一,凭借低价、高质,本土品牌是能够抢占进口品牌的市场;其二,尽管先行者有先发优势,但仍要时刻警惕后发制人。
回到亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:来说,尽管国产品牌衡力早已上市多年,但过去,由于两个产品之间在赋形剂、弥散度、生产工艺、应用场景、市场推广和医生亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:之间的巨大区别,抢占市场也就无从谈起。
如今,情况早已不同,越来越多亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:药企代理的肉毒素正在摩拳擦掌。保妥适、衡力虽更具先发优势,但参照韩国经验,先发优势也可能被后发者更高的性价比颠覆。
增长与内卷同步到来,接下来,市场将如何演变?
(信息来源:氨基观察)
 
创新药“出海”提速 合作模式更趋多元化
今年以来,创新药企业出海再掀热潮。药明生物、迈威生物、安锐生物等药企纷纷宣布达成海外授权交易。业内人士认为,密集达成海外授权交易,充分证明了中国创新药企业的研发实力获得国际药企认可。亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:生物医药行业生态格局正在重塑,未来与国外药企合作的模式会更加多元化。伴随行业结构调整,预计2024年将是医药企业间交易、并购事件更加频发的一年。
研发实力持续增强
随着行业高速发展,我国生物医药企业的研发实力持续增强。据不完全统计,2021年-2023年我国创新药海外授权交易至少发生120起,交易总金额近850亿美元。进入2024年,创新药出海提速。截至1月14日,亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:企业完成对外授权交易合计10余起,其中包括多起超过10亿美元的交易。
亘喜生物日前宣布,阿斯利康已完成对公司的收购。合并完成后,亘喜生物成为阿斯利康的全资子公司。阿斯利康此前表示,收购亘喜生物将进一步夯实阿斯利康在细胞疗法领域的实力。
今年以来,安锐生物多个产品达成海外授权,包括与阿斯利康达成独家选择权和全球许可协议,开发并商业化一款针对表皮生长因子受体(EGFR)L858R突变的新型变构抑制剂,作为治疗晚期EGFR突变的非小细胞肺癌(NSCLC)潜在新疗法;与美国Avenzo Therapeutics,Inc.(Avenzo)达成转让协议,Avenzo将获得安锐生物自主研发的一款细胞周期蛋白依赖性激酶2(CDK2)选择性抑制剂ARTS-021全球(除大中华区)开发和商业化权益,另有一个将于2025年初提交IND(新药临床试验)的临床前项目独家选择权。
安锐生物联合创始人兼首席执行官丁强表示,通过合作,公司能够获得显著的经济收益,同时加速公司创新药物的开发和上市进程。
启明创投合伙人陈侃表示,安锐生物与国外药企达成的合作均涉及小分子药物,一方面证明了安锐生物的研发实力,另一方面反映了小分子药物也可以实现“出海”。
除了知名的生物科技上市公司,近期小型生物科技公司如宜联生物、安锐生物、舶望制药等,以及恒瑞医药、豪森药业这类传统药企海外授权交易有所增多。
在陈侃看来,中国药企和海外药企达成重磅合作,反映出国际药企对亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:新药的认可。同时,亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:药企可以获得现金支持。在与国际大型药企合作的过程中,包括共同推进临床试验等,中国生物科技公司也可以学到很多经验。
分担风险获取资源
丁强表示,与海外大药厂合作,应该基于对公司战略目标、研发能力和市场需求的综合考量。公司两个管线分别与阿斯利康和Avenzo Therapeutics达成合作,就是基于各方面的综合考虑。药物研发投入大、风险高,与大药厂合作可以在一定程度上分担风险,尤其是在临床试验和市场推广阶段。另外,与海外大药厂合作可以获得很多资源,包括资金以及市场渠道等,对于加速产品研发和商业化至关重要。当然,合作需要考虑双方目标是否一致,能否支持自身的长期发展战略,以及如何保护自身的知识产权,避免核心技术流失等。
思诺金医药在安锐生物达成的两个海外授权项目中起到重要作用。据悉,思诺金医药是一家专注帮助亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:生物医药企业将项目授权给海外的创新公司。丁强介绍,思诺金医药为公司提供全流程服务,从材料的准备与修改,策略分析与优化,到协助安锐与潜在合作方对接与沟通,以及相关条款的谈判与协商,为公司达成海外授权起到了很大的帮助。
针对计划“出海”的药企,思诺金医药商务拓展高级副总裁Jung Lee建议,中国生物科技公司必须确保产品管线具备差异化以及满足未尽的医疗需求。另外,在海外设立分公司可以更好地了解当前生物技术趋势和前沿科学进展。
丁强称,计划出海的企业,需要具备全球领先的科研实力以及独特的产品创新性。同时,需要深入了解潜在合作伙伴的情况,特别是管线布局以及企业整体战略。跨国药企有自己的战略方向,在不同的疾病治疗领域有不同的布局,深入了解合作伙伴的业务范围、市场战略和企业文化,可以帮助双方建立更紧密、更高效的合作关系。在合作协议中,很多条款细节需要特别注意,包括知识产权归属、经济分成、里程碑付款等关键因素,需要提前做好法律风险评估和合规性准备,确保合作活动符合当地的法律法规要求。
看好三个细分赛道
展望2024年,陈侃判断,中国药企“出海”数量仍会保持高位。从过去的交易看,中国药企的临床数据越来越获得全球认可。总体而言,看好肿瘤、代谢以及自身免疫三个细分赛道。
陈侃认为,对多数新药研发公司而言,“出海”有一定的必要性,尤其是开发一些适用人群较少的小品种新药。海外市场药物定价相对较高,药企“出海”可以扩大市场,提高投入产出比。2024年亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:医药产业会有所好转。
从合作模式看,陈侃表示,亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:外药企的合作模式越来越多,包括通过海外授权获得首付款、收购以及共同开发等。Jung Lee认为,越来越多的中国创新药将走向世界,中国生物科技公司与跨国药企之间的交易会比以往亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:。
长城证券认为,我国医药企业“出海”模式以海外授权为主。2024年1月1日至2月4日,我国海外授权交易金额就达到91.46亿美元,2024年我国医药“出海”有望爆发式增长。
(信息来源:中国证券报)
 
多家Biotech实现首次全年盈利,创新药市场“春天”已至?
随着财报季到来,近期亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:不少上市Biotech企业发布年度正面盈利预告,“首次年度盈利”也成为多家创新药企年度财报中的关键词。
3月5日,康方生物发布年度正面盈利预告,根据截至2023年12月31日止十二个月的未经审核综合管理账目以及董事会目前可得资料初步评估,康方生物预期2023年度将录得利润不低于人民币18.5亿元,而上年同期内亏损约为人民币14.2亿元,这也意味着,康方生物实现了自创立以来的首次年度盈利。
前一天,复宏汉霖发布正面盈利预告,根据截至2023年12月31日止年度的未经审核综合管理账目及董事会目前可得资料的初步评估,复宏汉霖预期报告期内将录得年内利润不低于人民币5亿,这是复宏汉霖首次实现全年度盈利。
更早前(1月19日),和铂医药披露,根据对公司未经审核综合管理账目的初步审阅,预计截至2023年12月31日止全年总盈利约1800万美元,而上年同期亏损约1.37亿美元。据此,和铂医药预计将首次实现年度盈利。
由于管线开发的巨大成本,想要通过一两个产品实现盈利对于中国Biotech来说依然非常困难,这也更显得公司取得目前的成绩是非常不易。当前,包括康方生物、复宏汉霖、和铂医药在内的Biotech企业开始转亏为盈,这是否也意味着,创新药市场调整期正在过去,企业价值回归期已至?
核心产品放量
从2018年8月,香港交易所推出新《上市规则》增加18A章,允许未有收入、未有利润的生物科技公司提交上市申请以来,经过多年的发展,香港已发展成为亚洲最大的生命科技投融资中心。
据21世纪经济报道不完全统计,港股18A上市新规开闸至今,已有超50家生物科技类企业成功登陆港交所,其中百济神州、信达生物、君实生物、康希诺、再鼎医药、诺诚健华、康方生物、博安生物等多家生物医药企业率先“摘B”。
而能够实现年度盈利的企业却较少。梳理上述三家港股18A上市的Biotech企业的财报不难发现,公司于报告期内转亏为盈,主要归因于核心产品的不断放量。
康方生物披露,公司于报告期内转亏为盈,主要归因于其核心自主研发的双抗依达方®(依沃西,PD-1/VEGF)此前与美国Summit Therapeutics公司达成的海外权益许可合作(交易总额50亿美元,外加授权地区销售净额的双位数比例提成),该合作等值于5亿美元的首付款在2023年一季度到账,首付款中大部分已被确认为许可费收入,共计约29亿人民币,首付款剩余部分会分批被确认为经营性收入。另外,其创新产品开坦尼®(卡度尼利,PD-1/CTLA-4)在2023年凭借突出的临床价值,覆盖的患者数量持续增加,销售收入稳步提升,在报告期内为公司销售增长做主要贡献。
复宏汉霖则将此次盈利的主要原因归于汉曲优®和汉斯状®的销售收入持续增长。而根据复宏汉霖披露的财报数据,汉曲优®及汉斯状®于2023年前三季度分别实现了人民币20.145亿元及8.654亿元的销售收入。另外,在2023年底汉斯状®获得印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)批准用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC),实现了国产抗PD-1单抗首次在东南亚国家成功获批上市。目前,复宏汉霖正与合作伙伴就H药在22个国家的开发和商业化进行合作。
和铂医药认为,成功扭亏为盈主要得益于对外BD合作。2023年,和铂医药通过运营优化改善了成本控制,以及包括巴托利单抗和HBM7008在内的Harbour Therapeutics创新产品的授权与合作,为2023年6月30日止六个月收入做出了重大贡献;同时,与全球制药公司持续建立战略合作伙伴关系,例如与辉瑞/Seagen合作开发及商业化HBM9033。
和铂医药创始人、董事长兼CEO王劲松此前在接受21世纪经济报道记者采访时就表示,辉瑞肯定是对于ADC产品线、临床开发、商业化是有相当多参与布局计划,这将是辉瑞核心产品线的一分子之一,尤其是通过Seagen的收购,辉瑞专门成立了肿瘤事业部,肯定要将Seagen的ADC作为肿瘤的专业资源,和辉瑞在全球的临床开发,全球的商业化资源进行对接。
“在这个过程当中,我们也非常欣慰有这么一个延伸,增强了这个产品合作以后的价值增加的潜力和机制。”王劲松说,与跨国药企辉瑞的合作对公司现金流有正面影响,有利于加快资金回流。
能否达成持久盈利目标?
在康方生物、和铂医药、复宏汉霖实现转亏为盈之际,2024年对于不少中国创新药企而言仍是艰难的一年。面对市场环境的变化,Biotech能否实现持续盈利目标?市场价值回归期是否已经到来?未来又该如何进行研发布局以实现合理地市场转化?
针对这一系列的问题,有券商医药行业分析师表示,可以从两个角度看待上述Biotech企业的转亏为盈。一方面,因为市场规则变了,不得不盈利。中国医药市场从前些年的充满财富故事的激进发展、大量生物科技公司估值过高上市破发,到如今这种发展模式破产、融资受阻、现金流困难后,企业不得不压缩成本、优化管线、变卖部分资产、将部分权益License-out以提前变现,否则将无法度过寒冬,更遑论在新的规则下立足并继续发展;
另一方面,虽然盈利,但盈利质量和可持续性仍明显不足。以康方生物为例,去年上半年其首次盈利,2023年中期公司实现收入36.77亿元,其中主要来自于核心产品依沃西海外权益授权给一家美国生物科技公司(License-out)的5亿美元首付款到账(约29.2亿人民币)。但可以理解,许可费收入一般是一次性收入无法持续,扣除该收入后企业仍处于亏损,尽管亏损面已大幅收窄。同样,和铂医药的盈利也主要是由于在研药物License-out给阿斯利康、辉瑞。至于唯一一家靠销售产品实现盈利的复宏汉霖的主要销售收入则来自于生物类似药,其2023年上半年营收25亿近一半来自于曲妥珠单抗(原研药为罗氏的赫赛汀),创新力也不足。
此外,医药市场一向关注的单个销售人员创收金额这个重要指标,仍以康方生物为例,康方生物2022年卡度尼利单抗的销售推算,其单个销售人员全年创收约167万元,相比之下,君实生物的特瑞普利单抗在上市首年人均创收达310万元。
“基于此,我们认为,这些高调盈利的新一代创新药企,尽管数据变好,但是否具有可持续性、是否是一次性的断臂求生,仍需要在接下来的期间内持续观察。”上述分析师说。
尽管可持续性有待进一步验证,但不得不说,包括康方生物、和铂医药、复宏汉霖在内的头部创新药企已经在当前的市场环境下获得了较好的表现。毕竟,目前仍有不少未盈利Biotech企业在艰难求生。对这些企业而言,如何在有限的现金流下,理性进行市场规划成为关键。
“其实从研发到把药一粒一粒的生产出来,对于多数由科学家创始并以研发人员为主体的Biotech公司来说,无异于需要基因重塑,成功率是非常低的。”也有不愿具名药企高管直言:在新的形势下,不少Biotech重新思考并把自己定义为优势细分领域的Biotech公司,在适当的研发阶段后就将后续的研发或商业化运营权转移给下游企业或大型药企,只赚自己擅长的这一环节的钱,并在这样的战略定位下,考虑部分非核心管线的Licenseout、出售非核心资产和部分房地产、控制低效成本以支持少数核心研发管线、确保现金流,从而度过寒冬。
“只有在这样的情况下,Biotech企业才能通过自己的从研发到运营到财务数据的一系列改善,来说服一级和二级市场,最终迎来企业自身和整个行业的良性发展。”该药企高管说。
(信息来源:21经济网)
 
 


市场分析
2024年3月,注定会是代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)药物研发的历史性月份。
FDA将在3月14日或之前公布Madrigal公司resmetirom的审评结果。若成功获批,resmetirom将会成为第一款获得FDA批准的MASH药物。
有概率第一人,resmetirom值得期待。不过,因为MASH的市场天花板极高,入局者不在少数,变数也会时刻出现。
3月4日,Akero Therapeutics公布了在研MASH药物efruxifermin的2b期HARMONY研究96周积极结果。
由于数据极为亮眼,Akero股价大涨。很显然,MASH市场注定不会太平静。即便Madrigal公司能拿下“第一”,先发优势能够保持多久有待商榷。
不过,MASH药物市场最大的焦点,或许不是谁能抢下亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:蛋糕,而是GLP类药物究竟会带来多大影响。
核心在于,GLP类药物不仅是其它药物的直接竞争对手,更是影响MASH市场天花板的潜在因素。
因为突出的减肥效果,GLP类药物正风靡全球,但胖子的减少会让MASH患者群体规模降低。换句话说,MASH药物的市场规模也将大打折扣。
极端情况下,GLP类药物还可能影响其它药物的治疗顺位,进一步拉低后者预期。
当然,一切并未发生。MASH药物市场将会走向何方,如今还是一个谜团。
01、上岸潜力选手增多
对于MASH药物来说,一个关键临床终点是肝脏纤维化的改善。
Madrigal公司此前公布的临床结果显示,resmetirom低剂量组24%的患者、高剂量组26%的患者都实现了这一目标,而安慰剂组为14%。
这一数据已经超出了大部分人的预期。此前,大部分人普遍预期resmetirom能够缓解MASH,但想要达到纤维化改善的终点,成功性很小。
Akero的股价大涨,也正是因为其拿出了亮眼数据。具体来看,2b期HARMONY研究,旨在评估治疗肝硬化前期MASH伴有F2-F3纤维化患者的效果。
结果显示,在第96周时,接受50mg剂量efruxifermin治疗的患者组中,75%的患者达到试验主要终点:在肝纤维化改善一级以上的同时MASH症状没有恶化。
值得注意的是,这一数值是安慰剂组(24%)的3倍以上,并且具有统计学显著意义(p<0.001)。
并且,该研究还达到了组织学终点,在接受efruxifermin治疗的50mg剂量组和28mg剂量组中,分别有36%和31%的患者,在MASH不恶化的情况下实现了肝纤维化改善2级以上,安慰剂组则是3%。也就是说,以该指标来看,efruxifermin的治疗效果是安慰剂的10倍以上。
另外,efruxifermin还具有缓解效果持久的特点。
第24周肝纤维化改善的患者,在第96周接受活检显示,efruxifermin高、低剂量组分别有92%和83%的患者仍然维持缓解,相比之下安慰剂组这一数值为40%。
种种积极的数据,让市场对efruxifermin产生了乐观预期,最终推动了Akero股价的上涨。
02、疗效与依从性之争
Akero的表现,只能算是对MASH市场的预热。上文提及,Madrigal公司resmetirom将会在3月14日或之前公布审评结果。若结果乐观,resmetirom势必会带动市场对MASH药物市场预期的走高。
毕竟,这是一个超级大蓝海。据NASH DAY数据,NASH影响着全球超过1.15亿人,而到2030年这一数字将达到3.57亿人。
与人数对应的是MASH治疗药物的潜在市场规模。弗若斯特沙利文数据显示,2020年全球MASH药物市场达到19亿美元,到2030年NASH市场将增长到322亿美元。
当然,市场有多诱人,竞争也将有多激烈。就目前而言,疗效和依从性将是所有入局者必须考虑的问题。
疗效决定竞争底气,也决定能覆盖多少患者。
就当前而言,Akero的药物只是在MASH伴有F2-F3纤维化患者中展现上岸潜力,其能否在MASH伴有F4纤维化患者群体中脱颖而出还有待观察。
去年,在纳入MASH伴有F4纤维化患者2b期SYMMETRY研究中,efruxifermin最终不敌安慰剂。
虽然Akero将失败原因归之于操之过急,因为该临床总研究期为96周,而公司在36周的时候就进行了读数。但不管怎么说,此次失败仍未其上岸增添了变数。
依从性则决定患者的接受度。
就目前来看,MASH药物的使用形式较为多样。efruxifermin是一款小分子药物,但需要皮下给药;Madrigal公司的resmetirom以及潜力竞争对手Viking Therapeutics的VK2809都是口服药。
虽然efruxifermin只需1周给药1次,但相比于口服药仍有诸多不便。很显然,MASH药物是一个涉及多维度的比拼。
回到亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:市场来说,MASH治疗市场同样吸引了众多选手入局。
比如拓臻生物布局了FXR激动剂TERN-101、THR-激动剂TERN-501、VAP-1抑制剂TERN-201,康哲药业布局了A3R激动剂CF102,众生药业布局了PPAR/激动剂ZSP0678等、TNF药物ZSP1601。
对于这些选手来说,需要尽可能在各方面做的更好,才有可能胜出。
03、最大的不确定性
不过,对于MASH市场来说,当前的焦点可能是GLP-1的表现。
GLP-1类药物是直接竞争对手。在创新药领域,向来是弱肉强食。一款疗效更好的新机制药物的出现,往往会对现有选手带来毁灭性打击。此前,礼来公布的tirzepatide临床数据过于惊艳,便对MASH领域的核心玩家造成股价打击。
但除此之外,还需要关注GLP-1类药物带来的两点潜在影响。
其一,GLP-1类药物是否会影响MASH药物的患者群体规模。
目前,在MASH领域最广泛接受的发病机制是二次打击假说。即肥胖、糖尿病等因素给肝脏带来了初次打击,诱发肝脏脂肪聚集。
在此基础上,多种细胞或炎症因子导致脂肪酸过氧化,使肝细胞遭受第二次打击,造成炎症、坏死和纤维化。
简单概括,肥胖、糖尿病是MASH的主要诱导因素;恰恰,GLP-1也是解决两大问题的利器。尤其是在肥胖领域,GLP-1正以现象级的速度放量。这必然会导致,现在患者群体规模的缩小。
其二,MASH药物会不会成为GLP-1的“替补”。
上文提及,肥胖等因素是诱发NASH的核心原因。因此,有部分学者认为,从药物经济学角度出发,应该是先减肥再治疗。
美国临床和经济审查研究所(ICER)在评估resmetriom的成本效益时,就提出:
与单独改变生活方式相比,resmetirom对健康有净益处,但建议付款人应首先考虑GLP-1治疗减肥,然后再提供NASH特异性疗法的承保。
如果这一情形最终发生,并且影响所有只针对MASH的药物预期。当然,ICER的综述并不具约束力,只是一种潜在可能。但不管怎么说,这依然给所有选手带来了压力。
总的来看,虽然在分析师眼中,MASH药物市场前景极为诱人。但最终,参与其中的药企,谁能分到大蛋糕,还有待时间观察。
(信息来源:氨基观察)
 
跨国药企持续加码中国市场
近年来,跨国药企通过多种形式持续深耕中国市场。在这个过程中,亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:企业进一步迈向国际化。
在日前举行的2024上海生物医药产业国际化发展大会上,阿斯利康宣布,上海将成为其第五大全球战略中心。
加速本地化进程
阿斯利康称,近年来,上海加速打造具有国际影响力的世界级生物医药产业创新高地,吸引了亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:跨国药企投资。阿斯利康不断加码投资,升级在华布局,加速本地化进程。
阿斯利康宣布,上海将成为其又一集研发、商业及生产运营为一体的全球战略中心,成为阿斯利康全球战略、研发及长期发展的重要战略支点。阿斯利康将以上海作为细胞治疗领域的重要研发基地,与中国伙伴开展广泛合作。
跨国药企持续加码中国市场。今年1月,拜耳、RTW投资公司宣布,分别以3500万美元和1.27亿美元对箕星药业科技(上海)有限公司进行股权投资。通过此次合作,拜耳将获得箕星在心血管和眼科领域产品线商业化权益的优先谈判权。
拜耳中国传播副总裁张蕾此前称,中国市场是拜耳最强劲的增长引擎之一,希望不断提升拜耳创新产品和解决方案在中国的可及性。
2023年11月,勃林格殷格翰与广州恩迈生物科技有限公司达成合作,致力于将后者针对新型细胞因子的创新性抗体药物,通过国际一流CDMO平台转化为优质终端产品。勃林格殷格翰称,公司再度携手本土创新生物医药企业开展合作,持续深耕中国创新药物市场。
助力企业“出海”
近年来,上海围绕生物医药产业高质量发展,积极促进创新生物医药企业加快研发、产业化、商业化及全球化进程。
阿斯利康此次发布了“上海医药创新企业2024合作出海计划”,旨在深化与中国本土创新力量的合作,构建走向全球的重要平台,将助力30家上海优秀企业“出海”,持续推进医药创新跨境合作与交流。
诚益生物作为上述30家上海优秀“出海”企业之一,2023年11月,公司与阿斯利康达成一项独家许可协议。根据协议,阿斯利康将开发和商业化诚益生物发现的小分子GLP-1受体激动剂(GLP-1RA)ECC5004,用于肥胖症、2型糖尿病和其他合并症的潜在治疗。
诚益生物首席执行官周敬业表示,阿斯利康具有全球领先的临床开发和商业化能力。诚益生物与阿斯利康合作将加速ECC5004的开发。
另外,辉瑞在中国市场启动“辉瑞Ignite计划”,与生物医药创新企业结成合作伙伴,助力合作伙伴加速研发。
据介绍,“辉瑞Ignite计划”专门针对中国生物医药创新企业量身定制了一系列端到端的科研、开发、临床服务,包括由专家咨询团队提供的整体策略规划,针对研究、开发、生产等全流程各环节的技术及产能支持等,提升创新研究的价值,加速突破性成果转化。
(信息来源:中国证券报)
 
 


运作管理
大规模的患者群体、亟待新疗法面世的临床需求,这是几乎所有药企理想的掘金之地。但也可能,是薛定谔的蓝海,有人认为它是火不了的乌托邦,也有人说它是被低估的价值洼地。
精神分裂症阴性治疗药物的研发,可能就是这样一个市场。截至目前,该领域尚未有药物获FDA批准上市。
拥有改写历史的机会,引来了大小药企的虎视眈眈。但遗憾的是,精神分裂症阴性市场却事故频发。
最近的失败者,是Minerva。日前,一年暴涨286%的Minerva,因其核心管线roluperidone闯关FDA失败,股价单日暴跌59%。
也不奇怪,在精神分裂症阴性市场,由于患者发病机制尚不明确,临床开发难度极大等因素,翻车是常态。
值得注意的是,闯关失败的Minerva,透露出的另外一个信息是,尽管有效药物极为稀缺,但以FDA为代表的监管机构,并不会因此放宽上市审核的条件。
这也要求,药企在有效性和安全性方面做得更好,拿出实打实的数据。而在此之前,市场或许也要理性看待正在攻坚精神分裂症的药企们。
01、不容易挖掘的蓝海
在医学上,精神分裂症患者分为两类。
一类会出现包括妄想、幻觉和思维障碍等症状,被称之为阳性症状;另一类则只是表现出缺乏动力、社交意愿降弱等消极表现,被称之为阴性症状。
总体来看,阴性症状为主的患者占比更高。首发精神分裂症患者中,大约50-90%是阴性。
不过,阴性和阳性划分并不绝对。因为,随着病情的进展,大约有一半(20-40%)阴性症状为主的患者也会出现阳性,即出现明显症状;而经过治疗之后,阳性为主的患者也可能转化为阴性症状为主的患者。
总的来说,精神分裂症阴性患者群体不容忽视。然而,尴尬的一点是,当前全球并未有治疗精神分裂症阴性适应症的药物获得批准上市。
核心原因在于两点。
第一,机制并不明确。精神分裂症是一类极为复杂的疾病,目前来看阳性和阴性患者的发病机制并不相同。
例如,认可度最高的多巴胺假说显示,阳性症状是边缘通路中多巴胺能神经传递过度活跃的结果,而阴性症状、动力丧失和认知障碍则被认为是由额叶和其他中脑边缘结构的低多巴胺能功能引起的。患病机制尚不明确,这使得对症药物研发面临着极大的挑战。
第二,临床开发难度极大。由于精神分裂症阴性症状的不明显,以及症状的多样性等诸多因素,导致针对该疾病的临床开发难度极大。例如,由于患者的异质性很大,最终效果无法有效评估;再比如,患者的发病时间可能不是持续的,只是在特定节点发作,这也导致很难评估药物的长期效果如何。
种种因素导致,当前尚未有一款治疗精神分裂症阴性症状的药物获批上市。
02、事故频发的领域
市场对于一款治疗精神分裂症阴性的药物充满期待。在纳斯达克市场,Minerva就备受瞩目。
Minerva的核心管线之一roluperidone,便是一款治疗精神分裂症阴性的药物。作为一款2受体和5-HT2A受体双拮抗剂,roluperidone似乎具有成功的可能性。
一方面,roluperidone可以阻断5-HT受体的特定亚型5-HT2A受体,降低精神分裂症引起的幻觉、妄想、躁动、思维和运动障碍以及与抗精神病治疗相关的副作用。并且,促进精神分裂症患者经常中断的慢波睡眠。
另一方面,roluperidone还可以阻断2受体,该受体参与运动控制、精神症状控制以及学习和记忆。
2023年5月8日,FDA受理roluperidone的NDA。这也导致,Minerva是去年涨幅最高的生物科技企业,年涨幅达到286%。
不过,希望越大,失望也越大。日前,FDA正式拒绝了roluperidone的上市申请。这背后,包含了FDA的谨慎性原则。
FDA指出,虽然其IIb期MIN-101C03研究达到了主要疗效终点,但仅凭此不足以充分证明roluperidone的有效性。
并且,FDA还表示,NDA材料缺乏证明roluperidone对改善精神分裂症阴性症状,具有临床意义的必要数据。
同时,也有一些Minerva方面的失误。一方面,NDA材料未提供入组患者所服用的其它抗精神病药物的信息;另一方面,在已提交的安全性数据中,至少服用12个月拟议剂量(64mg)roluperidone的患者数量不足。
为了解决这些问题,Minerva必须额外完成至少一项对照充分且良好的临床试验并提交其积极结果,以支持roluperidone治疗精神分裂症阴性症状的安全性和有效性。
Minerva还必须提供额外的数据来证明roluperidone与其它抗精神病药物联合用药的安全性和有效性,以进一步支持roluperidone的有效性并证明拟议剂量的长期安全性。
这也导致,Minerva的闯关失败,从而引发二级市场地震,股价跌幅达到60%。
03、未完待续的故事
当然,全球医学界对于精神分裂症的攻坚不会停止。
在Minerva之后,Acadia公司便在加速推进Pimavanserin的研发。Pimavanserin的机制与roluperidone类似,能够选择性地靶向5-HT2A受体降低它的基础活性。
此前公司公布的2期试验结果表明,当与现有治疗药物联合用药治疗精神分裂症患者时,该药物显著改善了患者在NSA-16量表上的表现。
Acadia公司预计,将在2024年获得3期ADVANCE 2研究的顶线结果。如果结果符合预期,将会加速精神分裂症阴性治疗的进程。
另外,包括罗氏的RO6889450/RG-7906、Neurocrine的NBI-1065844、SyneuRx的NaBen、Avanir Pharmaceuticals的AVP-786均在开展相应的研发工作。
未来,在这个过程中,亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:企业或许也不会缺席。
不过,从FDA对于roluperidone的态度来看,虽然治疗精神分裂症阴性适应症的有效药物极为稀缺,但FDA并不会因此而放宽上市审核的条件。
有效性和安全性,一直是该领域药物最关键的要素。要想在该领域突破,只有实打实地拿出数据说服FDA。
(信息来源:氨基观察)
 
 


科技研发
3月1日,CDE官网显示,赛诺菲SAR441566临床试验申请获批准,用于治疗中重度斑块型银屑病,以及使用传统合成缓解病情抗风湿药物(cDMARDs)控制不佳或不建议使用这类治疗的中重度类风湿性关节炎(RA)。
SAR441566是亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:首个获批临床的TNFR1抑制剂。赛诺菲在研发日上介绍,该产品峰值销售潜力有望超过50亿欧元。
SAR441566是一款口服TNFR1抑制剂,通过扭曲可溶性TNFα三聚体的构象,阻断TNFα与TNFR1的相互作用,但该产品不会影响与细胞膜结合的TNFα的信号传导,可以更好降低感染风险并提高疗效。
此外,SAR441566还被开发用于治疗炎症性肠病(IBD),预计在2024或2025年开展II期临床研究。
(信息来源:医药魔方)
 
阿斯利康CD19×CD3双特异性疗法在中国获批临床,针对白血病!
2月28日,CDE官网公示,阿斯利康(AstraZeneca)申报的1类新药AZD0486获批临床,拟开发治疗复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。公开资料显示,AZD0486是一款靶向CD19×CD3的双特异性T细胞衔接蛋白(T-Cell Engager,TCE)。2022年7月,阿斯利康以总金额约12.7亿美元TeneoTwo公司,从而获得后者这款在研产品(先前名为TNB-486)。
白血病是常见的血液肿瘤之一,急性淋巴细胞白血病(ALL)约占所有白血病的15%,其中B-ALL约占ALL的75%。成人B-ALL患者较儿童B-ALL患者整体生存更差,初治后复发率高,约60%的患者最终会进展到r/r B-ALL。成人r/r B-ALL患者预后极差,严重危及生命,临床缺乏有效治疗手段。
AZD0486的一端可与B细胞表面表达的CD19抗原相结合,另一端与T细胞表面的CD3受体相结合,从而将T细胞重定向到肿瘤细胞,诱导T细胞对肿瘤细胞的杀伤。2022年8月,阿斯利康宣布以总金额超12亿美元完成对TeneoTwo公司的收购。根据阿斯利康早先新闻稿,本次收购使该公司的血液学管线进一步多样化,以不同的治疗分子类型和不同的作用机制来针对广泛的血液癌症。阿斯利康目前正在开发AZD0486用于治疗B-ALL和B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)。
据文献报道,AZD0486含有独特的低亲和力抗CD3片段,旨在减少细胞因子释放,同时保留T细胞介导的对恶性B细胞的有效细胞毒性。沉默的Fc段可防止非特异性结合及抗体依赖性细胞毒性,并具有适合间歇性给药的长半衰期。根据阿斯利康此前公布的临床数据,AZD0486在重度预处理的患者中达到深度、持久的缓解,且达到完全缓解后无复发,针对B-NHL和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的客观缓解率(ORR)分别为81.2%和75%,针对滤泡性淋巴瘤(FL)的完全缓解(CR)率为87.5%。
根据ClinicalTrials官网信息,阿斯利康目前正在美国进行一项1/2期临床研究,评估AZD0486单药治疗在既往接受过≥2条治疗线的r/r B-ALL患者中的安全性、耐受性和有效性;以及一项1期临床研究,评估AZD0486治疗r/r B-NHL的疗效和安全性。
(信息来源:医药观澜)
 
加科思P53 Y220C激活剂在美国获批临床
3月1日,加科思宣布其自主研发的P53 Y220C激活剂JAB-30300在美国获批新药临床试验申请(IND),将在美国开展针对晚期实体瘤的1/2a期临床试验,以评估该产品的安全性及有效性。加科思还同时计划在中国提交新药临床申请,获批后将在中美两国同步开展临床试验。
P53是人类癌症中最常发生突变的单一基因,约50%的癌症患者都存在P53基因突变。作为转录因子,p53蛋白可以调控众多下游信号通路,通过促进细胞周期停滞、细胞凋亡和细胞衰老发挥肿瘤抑制作用。
p53 Y220C突变是一种发生在p53的DNA结合域的常见突变,这一突变导致p53的DNA结合域的热稳定性降低,携带这一突变的p53难以维持稳定的DNA结合域构象,因此导致与DNA的结合能力下降,无法完成应有的DNA调控功能。
JAB-30300是一种口服生物活性小分子激活剂,拟开发用于治疗携带P53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤患者。相关研究表明,JAB-30300对P53 Y220C突变蛋白显示出较高的亲和力,在多种肿瘤模型中实现了肿瘤消退,包括胃癌、卵巢癌、乳腺癌和肺癌等。JAB-30300还有潜力与化疗或致癌蛋白抑制剂联合用药,为患者带来亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:治疗方案。
公开资料显示,与通常的小分子抑制剂不同,靶向p53的小分子药物需要恢复p53失去的功能而不是抑制p53的正常功能。此外,p53蛋白的表面光滑,没有合适的口袋能够与化合物结合,因此研发针对p53的药物颇具难度。希望加科思这款P53 Y220C激活剂后续临床研究顺利,早日取得突破。
(信息来源:医药观澜)
 
下一代口服药物!赛诺菲TNFα抑制剂在中国获批临床
3月1日,CDE官网公示,赛诺菲(Sanofi)1类新药SAR441566获批临床,拟开发治疗中重度类风湿性关节炎(RA)和中重度斑块型银屑病两项适应症。公开资料显示,SAR441566是一款口服TNFα抑制剂。
肿瘤坏死因子(TNF)是一种多效性细胞因子,属于三聚体蛋白家族,同时具有促炎和免疫调节功能。作为自身免疫性疾病的关键介质,TNF不受控制的生成与慢性炎症性疾病的发生有关,如类风湿性关节炎、炎症性肠病、银屑病、强直性脊柱炎等。TNF通过两个单独的受体——肿瘤坏死因子受体1和2(TNFR1和TNFR2)递送信号,这些受体的细胞定位存在明显差异,TNFR1广泛表达,而TNFR2表达仅限于免疫细胞。在生理浓度下,可溶性TNF可激活TNFR1,但不能激活TNFR2,但膜结合形式的TNF可激活两种受体。
根据赛诺菲公开资料,SAR441566是该公司下一代口服药物中的一员,为一款TNFR1信号通路抑制剂。这类药物可靶向疾病核心通路相关靶点,且兼具口服便利性和抗体的疗效。
赛诺菲公开信息显示,SAR441566可扭曲可溶性TNFα三聚体构象,破坏TNFR1信号传导,从而抑制TNF的功能,但不会影响与细胞膜结合的TNFα(即TNFR2信号通路)的信号传导,从而降低感染风险并提高疗效。该产品有望为患有慢性自身免疫性疾病的患者提供一种更方便的口服治疗选择,且有效性与靶向TNF的生物药相当。
在治疗银屑病的1b期临床试验中,SAR441566在改善症状的同时表现出良好的安全性和耐受性。根据ClinicalTrials平台信息,SAR441566正在2期临床试验中用于治疗银屑病和类风湿性关节炎。
类风湿性关节炎是一种慢性进行性的自身免疫性疾病,如果不及时治疗会导致残疾和全身性并发症,包括肺部、心血管、皮肤和眼科疾病等,严重影响患者生活质量和身体健康。银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性和系统性疾病。临床表现为鳞屑性红斑或斑块,局限或广泛分布。银屑病可合并系统疾病,严重影响患者的生活质量。期待赛诺菲这款药物早日研发成功,造福广大病患。
(信息来源:医药观澜)
 
尧唐生物体内基因编辑药物获批临床
3月1日,尧唐生物(YolTech Therapeutics)宣布,其自主研发的首个体内基因编辑药物YOLT-201的临床试验申请(IND)已获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)批准,标志着该候选药物进入注册临床开发阶段。YOLT-201注射液拟开发的适应症为转甲状腺素蛋白淀粉样变性(ATTR)。
ATTR是一种致死性疾病,其发病原理是由于转甲状腺素蛋白(TTR)四聚体不稳定导致单体异常折叠,形成了淀粉样沉积。这些淀粉样纤维在血液循环中逐渐沉积于人体多个组织器官,尤其是心脏和神经系统,严重影响患者的生命质量,且目前缺乏有效的治疗手段。YOLT-201注射液拟开发的适应症正是ATTR,包括转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病(ATTR-PN)和转甲状腺素蛋白心脏淀粉样变(ATTR-CM)。
据尧唐生物新闻稿介绍,YOLT-201采用体内基因编辑技术及脂质纳米颗粒(LNP)递送技术,其所包含的基因编辑工具可以在人肝脏中实现高效特异的TTR靶基因敲除,有望一次给药,便可以终身降低血液中的TTR蛋白水平。此前,YOLT-201已于2023年12月启动了研究者发起的临床研究(IIT),并完成了前三例受试者给药,取得了优异的初步临床数据。
据悉,本次获批开展的YT-YOLT-201-101是一项多中心、开放标签、单次给药的1/2a期临床研究,旨在评价YOLT-201在ATTR-PN和ATTR-CM患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学指标。本试验分为两个阶段:第一阶段为开放、单次给药、剂量递增试验,以确定YOLT-201的最佳生物学剂量(OBD);第二阶段为开放、单次给药、剂量扩展试验,以初步评估YOLT-201在OBD下的安全性及初步有效性。
尧唐生物创始人吴宇轩博士表示:“YOLT-201获批临床是尧唐生物在体内基因编辑领域取得重要进展的里程碑事件。此前在浙江大学医学院附属第一医院进行的IIT临床研究中,取得了令人振奋的初步有效性和安全性结果:使用YOLT-201的患者的TTR水平明显下降,整个治疗和随访过程中无任何药物相关2级以上不良反应出现。尧唐生物对YOLT-201的临床前景充满信心,我们将不懈努力,推动体内基因编辑药物的创新开发,为患者提供更安全、更有效的基因治疗方案。”
尧唐生物成立于2021年7月,专注于体内基因编辑技术,并通过mRNA-LNP递送系统开发新一代体内基因编辑药物。据尧唐生物创始人吴宇轩博士在此前接受药明康德内容团队时介绍:“我们希望结合LNP-mRNA体内递送技术和基因编辑技术,通过对CRISPR、碱基编辑和其它新一代基因编辑工具的持续开发和优化,对新一代LNP-mRNA药物生产工艺的创新型改进,开发出新一代更高效、更安全的体内基因编辑药物,为遗传性疾病、代谢性疾病和传染性疾病带来全新的治疗方案。”
(信息来源:医药观澜)
 
 


新药上市
亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:上市
3月6日,勃林格殷格翰宣布,其罕见皮肤病创新靶向生物制剂佩索利单抗(商品名:圣利卓)皮下注射制剂上市申请已获国家药监局批准,用于减少12岁及以上青少年(体重≥40kg)和成人的泛发性脓疱型银屑病(GPP)发作。
新闻稿显示,此次获批使得佩索利单抗皮下注射制剂成为跨国药企中首个全球多中心同步研发并率先在华获批的全球创新药。此前2022年12月,佩索利单抗静脉注射制剂已在中国获批用于治疗成人GPP发作。
GPP是一种罕见的、复发性或持续发作的严重皮肤疾病,临床上与斑块状银屑病不同。GPP是由中性粒细胞(一种白细胞)在皮肤中积聚引起的,会在全身广泛爆发疼痛性的无菌性脓疱,其患者的临床病程各不相同,有些患者可反复发作,而另一些患者则表现为疾病持续存在且间歇性发作。虽然GPP发作的严重程度各不相同,但若不及时治疗,可能会出现败血症和多系统器官衰竭等并发症,可能会危及生命。
佩索利单抗是同类首个阻断白介素-36受体(IL-36R)激活的单克隆抗体,可针对性抑制与GPP发作密切相关的白细胞介素-36(IL-36)通路,通过与IL-36受体结合,阻断IL-36产生的炎症反应,从而抑制GPP的炎症信号通路,实现脓疱和皮损的快速清除,减少GPP发作。
该批准主要基于一项全球多中心、关键性EFFISAYIL 2临床研究数据。这是首个也是规模最大的评估减少GPP发作的跨国随机临床研究,旨在评估皮下(SC)注射本品作为维持治疗,在青少年和成人中减少GPP发作和持续控制GPP症状的有效性和安全性。
研究显示,与安慰剂治疗相比,佩索利单抗皮下注射制剂能显著降低GPP发作风险84%,长达48周。此外,该试验纳入123名患者,试验证明接受高剂量组的患者在接受治疗4周后没有出现GPP发作。
(信息来源:医药魔方)
 
治疗青少年湿疹!辉瑞JAK1抑制剂阿布昔替尼新适应症在华获批
3月1日,国家药监局官网显示,辉瑞的阿布昔替尼获批新适应症,用于治疗对其它系统治疗药物应答不佳或不适宜上述治疗的难治性中度至重度特应性皮炎青少年(12至<18岁)患者。
阿布昔替尼是辉瑞自主研发的一款JAK1抑制剂,于2021年首次在日本获批上市,后于2022年在中美获批上市。
根据医药魔方数据库,阿布昔替尼在亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:登记的一项用于12至<18岁中度至重度特应性皮炎患者的III期临床试验(CTR20190674)已于2021年6月29日完成。该研究旨在评估阿布昔替尼与背景外用药物联合治疗对外用治疗反应不佳或不适合治疗的12至<18岁青少年中度至重度特应性皮炎患者的有效性与安全性。该研究也是全球性III期JADE TEEN研究的一部分。
2023年2月,阿布昔替尼已凭借JADE TEEN研究的积极结果获FDA批准扩大适用人群至特应性皮炎青少年(12至<18岁)患者。
JADE TEEN研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验(n=287),评估了阿布昔替尼(100mg或200mg,每日1次)在中度至重度特应性皮炎青少年(12至<18岁)患者中的有效性和安全性。研究的主要终点为第12周实现研究者总体评估(IGA)为0/1的患者比例和在第75周达到湿疹面积和严重程度指数(EASI)改善75%以上(EASI-75应答)的患者比例。
结果显示,与安慰剂组相比,阿布昔替尼组患者实现IGA为0/1的比例亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:(100mg组41.6.%vs.200mg组46.2%vs.安慰剂组24.5%;P<0.05),达到EASI-75应答的患者比例也亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:(100mg组68.5%vs.200mg组72.0%vs.安慰剂组41.5%;P<0.05)。
特应性皮炎(俗称湿疹)是最常见的一种慢性炎症性皮肤病,其特征是皮肤炎症和皮肤屏障缺陷。据统计,美国5-10%的成年人和约11%的儿童受特应性皮炎所累,其中大约三分之一的成人和三分之一的儿童和青少年(1岁及以下)的疾病严重程度为患有中度至重度。
(信息来源:医药魔方)
 
亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:第2款!科济药业BCMA CAR-T泽沃基奥仑赛获批上市
3月1日,科济药业宣布,其泽沃基奥仑赛注射液(CT053,商品名:赛恺泽)的新药上市申请获药监局批准,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。这是继伊基奥仑赛(驯鹿生物)后,亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:第2款上市的BCMA CAR-T疗法。
此次药监局的批准基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心II期的临床试验数据(LUMMICAR STUDY 1,登记号:NCT03975907)。2022年ASH会议上公布的结果显示,泽沃基奥仑赛在既往接受过多线治疗且预后不良的R/R MM患者中显示了深度和持久的缓解。
泽沃基奥仑赛是一种自体BCMA靶向CAR-T细胞产品,通过慢病毒转导T细胞产生。慢病毒编码的CAR包括全人源BCMA特异性单链可变片段(scFv),人CD8α铰链结构域、CD8α跨膜结构域、4-1 BB协同刺激结构域以及CD3ζ激活结构域。
多发性骨髓瘤是一种难治性的恶性浆细胞疾病,约占所有血液肿瘤的10%。随着中国老龄化的加速以及人口平均预期寿命的提高,多发性骨髓瘤患病人数将持续增加,根据Frost and Sullivan估计,2023年中国多发性骨髓瘤的患病人数大约为15.3万人,新发病例数为2.32万人,预计中国多发性骨髓瘤的患病人数于2030年将增长至26.63万人。
2023年1月,科济药业与华东医药达成合作,后者获得泽沃基奥仑赛在中国大陆地区的独家商业化权益。
(信息来源:医药魔方)
 
全球上市
FDA批准首款地舒单抗生物类似药
3月5日,(Sandoz)宣布其地舒单抗生物类似药(denosumab-bddz,商品名为Wyost和Jubbonti)获FDA批准上市。其中,Wyost(120mg/1.7mL)可与Xgeva互换,适用于多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移引起的骨骼相关事件、骨巨细胞瘤和癌症所致的高钙血症;Jubbonti(60mg/1mL)可与Prolia互换,适用于骨质疏松症。该产品也是FDA批准的第一款地舒单抗生物类似药。
不过,由于山德士正在就地舒单抗生物类似药进行专利诉讼,Wyost和Jubbonti目前还不能上市,山德士也未透露预期的上市时间以及其他上市细节。
原研地舒单抗是安进开发的一款核因子κB配体受体激活剂(RANKL)单抗,于2010年5月首次在欧盟获批上市。根据安进财报,2023年Xgeva和Prolia共收入61.6亿美元。
目前,全球范围内已有4款地舒单抗生物类似药,其中3款来自中国药企。博安生物的博优倍率先于2022年获批,迈威生物的迈利舒和齐鲁制药的鲁可欣则于2023年在亚博mg老虎机_mg游戏备用【官网直营】:获批。
(信息来源:医药魔方)
 
第一三共/阿斯利康TROP2 ADC两项上市申请获欧盟受理
3月4日,宣布,EMA已经受理第一三共/阿斯利康TROP2 ADC Datopotamab deruxtecan两项上市许可申请(MAAs),适应症分别为既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,以及既往接受过至少一种全身治疗的不可切除或转移性HR阳性、HER2低表达或阴性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌成人患者,这些患者疾病已经进展并且不适合内分泌治疗。
Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)是一款靶向TROP2的ADC,采用专有的DXd ADC技术设计,由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体(与札幌医科大学合作开发)通过可裂解的四肽连接子,与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷(类衍生物)连接组成。
本次上市申请是基于关键III期TROPION-Lung01研究以及TROPION-Breast01研究的积极数据。
其中,TROPION-Lung01研究结果显示,与当前标准治疗相比,Dato-DXd在主要终点之一无进展生存期(PFS)方面,展现出具有统计学显著性和临床意义的改善。
该研究另一个主要终点总生存期(OS)数据尚不成熟,尽管观察到Dato-DXd相较于多西他赛有利的早期趋势,但未达到中期分析具有统计学意义的预先设定的阈值。目前该试验仍在进行中,以评估更成熟的OS数据。
Dato-DXd的安全性与既往研究一致,没有发现新的安全性信号。所有级别的间质性肺病(ILD)总体上与先前的临床试验一致,大多数都是低等级事件。在试验中观察到一些5级事件。
TROPION-Breast01研究结果显示,与对照组相比,Dato-DXd组患者的PFS延长时间具有统计学意义和临床意义。另一主要终点OS的数据尚不成熟,该试验将按计划继续进行以评估OS。此外,Dato-DXd的安全性与既往研究一致,没有发现新的安全信号。所有级别的间质性肺疾病发病率均较低。
(信息来源:医药魔方)
 
强生EGFR/c-Met双抗获FDA批准一线治疗NSCLC
3月1日,强生宣布,经过优先审查,FDA已批准Rybrevant (amivantamab-vmjw,埃万妥单抗)联合化疗(卡铂-培美曲塞)一线治疗EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。FDA本次行动也将Rybrevant在2021年5月的加速批准转换为基于确认性III期PAPILLON研究的完全批准。
新闻稿显示,Rybrevant是FDA批准的首个用于一线治疗EGFR外显子20插入突变NSCLC患者的靶向疗法。
PAPILLON研究是一项随机、开放标签的III期临床试验,旨在评估Rybrevant联合化疗在EGFR外显子20插入突变的晚期或转移性NSCLC新诊断患者中的疗效和安全性。主要终点是BICR评估的无进展生存期(PFS),次要终点包括客观缓解率(ORR)、首次后续治疗后的PFS、症状进展时间和总生存期(OS)。在确认疾病进展后,允许仅接受化疗的患者在二线环境中接受Rybrevant单药治疗。
结果显示,与单纯化疗相比,Rybrevant联合化疗使疾病进展或死亡风险降低了61%,并提高了ORR和PFS。基于PAPILLON研究数据,美国国立综合癌症网络(NCCN)更新了NCCN临床实践指南,推荐Rybrevant联合化疗作为EGFR外显子20插入突变NSCLC患者的首选一线治疗方案。
Rybrevant是一种靶向作用于EGFR耐药突变、MET突变和扩增的双特异性抗体,可以同时结合EGFR和c-Met的胞外结构,阻断配体与EGFR和MET的结合,促进受体降解,还可触发抗体依赖性细胞毒性。
2021年5月,基于I期CHRYSALIS研究Rybrevant单药疗法队列的数据,该产品获FDA加速批准,用于治疗铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变的转移性NSCLC患者。同年12月,Rybrevant在欧盟获附条件批准。
2023年11月,强生向FDA递交Rybrevant的补充生物制品许可申请(sBLA),用于联合化疗治疗接受奥希替尼治疗期间或之后疾病进展的EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者。2023年12月,强生向美国FDA和欧洲EMA递交Rybrevant新适应症上市申请,联合第三代EGFR抑制剂Lazertinib一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者。
2023年10月,强生向NMPA提交了Rybrevant的首个上市申请,有望于2024Q4在中国上市。
(信息来源:医药魔方)
 
 


行业数据
丹皮:人气较旺,黑丹皮大统货价格上涨至75-85元,小统货65元左右;白丹皮统货90元,选装货140元上下;黑丹皮须19-20元,白须30元左右。
冬瓜子:市场来货量不多,市场商家对其关注力度较高,商家惜售,价格坚挺,现单边货60元,双边货40-42元。
杏仁:市面需求尚可,货源小批量走动,行情平稳,现市场苦杏仁统货价在36-37元/千克,食用选货40-45元。
桃胶:购销一般,需求用量暂时不大,货源小批量购销,行情平稳,现在市场桃胶统货售价40-50元/千克,选货70-120元不等/千克。
藤梨根寻:货商不多,需求一致不多,行情平稳,目前市场藤梨根统货售价7-8元/千克。
川芎:货源购销一般,货源暂时充足,行情小幅震荡,现在市场川芎新统要价在17.5元左右/千克,选货格在18-18.5元左右。
浮萍:小批量购销,货源暂时充足,行情平稳,目前市场浮萍统货价在9-10元。
天冬可:供货源充足,最近需求一般,购销平稳,行情平稳,目前市场天冬大统货售价65-70元左右/千克,小统货售价55-60元左右。
火麻仁价格:市场火麻仁来货不多,有商咨询购货,货源批量购销,行情上涨,目前市场火麻仁中粒统货售价21-22元/千克,小粒18-19元元左右,火麻仁43-45元左右。
(信息来源:康美中药网)
 
安国市场3月7日快讯
白芍,近期产区货源交易顺畅,商家关注力度较高,行情继续上扬,现市场尾芍统货在50元以上,三四级货涨至65元,预计短期内行情仍不会平静。
川芎,可供货源充足,价格相对不高,近期有商家关注,但市场货源正常购销,行情与前期保持平稳,现市场统个报价在17元上下。
泽泻,可供货源充足,近期由于缺乏实际需求拉动,行情一直在低迷中运行,市场统个报价在14元上下。
香砂,受产区霜冻天气影响,近期商家关注力度增加,货源批量走销顺畅,行情有所上浮,现市场香砂报价在24-26元之间。
赤芍,近期有商家在产区拿货,货源批量走销顺畅,行情有所上浮,市场反映不及产区,现市场赤芍家种货报价在30-32元之间;纯野生货报价在50元上下。
冬葵子,随着货源的不断外销,市场可供货源量减少,近期货源批量走销顺畅,行情进一步上扬,现市场冬葵子统货售价在20-21元之间,选货价格在25元。
辽藁本,可供货源充足,近期走销一般,货源以小批量走销为主,行情在坚挺中运行,现市场辽藁本野生统货售价在70元。
香薷,可供货源充足,近期走销一般,行情与前期保持平稳,现市场正品香薷统货售价在11-12元之间,好货价在13-14元之间。
皂矾,为矿石专营商经营,可供货源充足,近期走销一般,行情与前期保持平稳,现市场皂矾零售价在4元。
莪术,年后货源处于正常购销状态,行情与前期无明显变化,目前市场云南片多价在17元左右,个子货报价在15元左右。
黑枸杞,去年新货产出量不大,产新后行情有所上浮,近期货源正常购销,价暂时保持平稳,现市场黑枸杞中粒货价格在35元,大粒货价在50-60元之间。
附子,去年产新后行情有所回落,年后货源正常购销,行情继续保持低迷运行,现市场黑顺片报价在75元上下,白附片售价在90-100元之间。
(信息来源:中药材天地网)
 
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